各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局：
根據(jù)2014年全國質(zhì)檢工作會議和全國認(rèn)證認(rèn)可工作會議精神，按照國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管有關(guān)要求，認(rèn)監(jiān)委根據(jù)《食品安全法》、《
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局142號令，以下簡稱總局142號令），制定如下出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見，旨在通過落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提高負(fù)責(zé)出口食品安全主管部門的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管水平，發(fā)揮社會第三方認(rèn)證認(rèn)可力量協(xié)同治理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)出口注冊備案與食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證效能的聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊備案為主導(dǎo)的社會共治體系，保持和提高我國食品農(nóng)產(chǎn)品出口優(yōu)勢。
一、組織實(shí)施
根據(jù)《食品安全法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案屬于行政許可范疇，認(rèn)監(jiān)委注冊管理部門、直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡稱直屬局）根據(jù)各自工作職責(zé)，做好對出口備案和在國外（境外）注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作（以下簡稱“出口備案監(jiān)管工作”）。
（一）認(rèn)監(jiān)委制定全國出口備案監(jiān)管工作指導(dǎo)意見，組織對直屬局出口備案監(jiān)管業(yè)務(wù)督查，組織開展備案企業(yè)提質(zhì)增效升級，組織全國出口備案監(jiān)管工作風(fēng)險(xiǎn)評估分析和通報(bào)，組織對出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事故的調(diào)查與處置。
（二）直屬局制定轄區(qū)出口備案監(jiān)管工作實(shí)施方案及監(jiān)管計(jì)劃，通過報(bào)告審查、現(xiàn)場檢查和專項(xiàng)檢查等方式實(shí)施監(jiān)管，開展轄區(qū)出口備案監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)評估和業(yè)務(wù)督查，組織備案企業(yè)開展提質(zhì)增效升級，對轄區(qū)備案企業(yè)發(fā)生的安全衛(wèi)生質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處置，管理轄區(qū)衛(wèi)生注冊評審員和組織定期培訓(xùn)，組織開展出口備案監(jiān)管工作分析，上報(bào)相關(guān)信息情況等。
二、監(jiān)管方式
直屬局主要采取報(bào)告審查、現(xiàn)場檢查和專項(xiàng)檢查的方式實(shí)施監(jiān)管。對備案企業(yè)提交的出口食品備案企業(yè)年度報(bào)告進(jìn)行審查，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，通過對企業(yè)報(bào)告情況的分析，為采取其他監(jiān)管措施提供參考；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估、報(bào)告審查情況和進(jìn)口國（地區(qū)）要求等，制定備案企業(yè)的年度現(xiàn)場檢查計(jì)劃，對備案企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系實(shí)施全面檢查；當(dāng)出現(xiàn)其他食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和相關(guān)要求時(shí)，直屬局可采取專項(xiàng)檢查的方式對企業(yè)實(shí)施監(jiān)管。
（一）報(bào)告審查
直屬局負(fù)責(zé)指導(dǎo)備案企業(yè)按照國家有關(guān)要求，完善自檢自控體系，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)審員管理，提升人員能力，自檢自查，開展備案管理提質(zhì)增效升級。根據(jù)總局142號令和《關(guān)于落實(shí)出口食品備案企業(yè)年度報(bào)告制度的通知》（國認(rèn)注函〔2012〕194號）的有關(guān)要求和程序，組織衛(wèi)生注冊評審員在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上對備案企業(yè)提交的報(bào)告實(shí)施審查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行、人員管理與培訓(xùn)、生產(chǎn)出口信息、產(chǎn)品安全、企業(yè)獲得第三方認(rèn)證等情況。對存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)可采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人和實(shí)施現(xiàn)場檢查等措施。
（二）現(xiàn)場檢查
直屬局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估、企業(yè)報(bào)告審查等情況，制定轄區(qū)內(nèi)備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計(jì)劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）、議定書或中方的相關(guān)承諾等要求需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的，列入備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計(jì)劃。
現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》和相關(guān)注冊衛(wèi)生規(guī)范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查，還需依據(jù)相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)和相關(guān)議定書或中方的相關(guān)承諾確定的衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況分別或綜合運(yùn)用良好加工規(guī)范（GMP）和危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP，下同）方法實(shí)施檢查，內(nèi)容涵蓋企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系的各個(gè)方面，應(yīng)保證充足的檢查時(shí)間，保證檢查效果。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估高、低情況，可以適當(dāng)提高或降低現(xiàn)場檢查頻次。因風(fēng)險(xiǎn)度低而降低常規(guī)現(xiàn)場檢查頻次的企業(yè)，應(yīng)每年（或每一生產(chǎn)季）至少實(shí)施1次現(xiàn)場檢查；對辦理企業(yè)備案時(shí)通過文件審核和采信認(rèn)證結(jié)果給予備案的，在其產(chǎn)品出口之前應(yīng)實(shí)施1次現(xiàn)場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)、議定書規(guī)定或中方承諾的頻次實(shí)施現(xiàn)場檢查。
（三）專項(xiàng)檢查
在以下情況時(shí)，直屬局對備案企業(yè)實(shí)施專項(xiàng)檢查：
1.發(fā)生國內(nèi)外食品安全預(yù)警，質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委部署實(shí)施專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查整治的；
2.備案企業(yè)申請對國外（境外）注冊，根據(jù)進(jìn)口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)和相關(guān)議定書等的要求需要實(shí)施檢查的；
3.采信HACCP等認(rèn)證結(jié)果給予企業(yè)備案，當(dāng)認(rèn)證監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證審核人員存在嚴(yán)重違規(guī)行為，相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證審核人員受到處罰，無法保證認(rèn)證結(jié)果作為備案的技術(shù)證明的；
4.當(dāng)出現(xiàn)備案企業(yè)出口數(shù)量增長異常、發(fā)生食品安全事故、發(fā)生投訴舉報(bào)、出口檢驗(yàn)連續(xù)出現(xiàn)不合格、進(jìn)口國（地區(qū)）主管部門通報(bào)不合格等情況時(shí)；
5.發(fā)現(xiàn)企業(yè)所在地或原料供應(yīng)地發(fā)生可導(dǎo)致企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的；
6.其他重大食品安全風(fēng)險(xiǎn)的。
（四）直屬局可視情況將專項(xiàng)檢查和現(xiàn)場檢查結(jié)合進(jìn)行
專項(xiàng)檢查可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，確定重點(diǎn)檢查內(nèi)容，可以不對企業(yè)實(shí)施全面檢查，檢查時(shí)間長短視具體情況確定。
（五）出口備案監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)評估
直屬局通過對當(dāng)?shù)厥称钒踩珔^(qū)域化管理、國內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管體系及運(yùn)行、出口食品農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)、食品行業(yè)自律、企業(yè)產(chǎn)品類型、出口目標(biāo)市場技術(shù)法規(guī)要求、企業(yè)報(bào)告審查、企業(yè)獲得第三方認(rèn)證、企業(yè)內(nèi)審員隊(duì)伍建設(shè)、出口檢驗(yàn)、國外通報(bào)以及提質(zhì)增效升級情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估制定相應(yīng)的監(jiān)管工作方案和監(jiān)管計(jì)劃，確定監(jiān)管方式、監(jiān)管重點(diǎn)和監(jiān)管頻次等，做到因地制宜和“一廠一策”。
（六）組織開展備案企業(yè)備案管理提質(zhì)增效升級
為更好體現(xiàn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任主體，組織備案企業(yè)向管理先進(jìn)、質(zhì)量安全穩(wěn)定的優(yōu)秀備案企業(yè)學(xué)習(xí)，提升轄區(qū)備案工作整體質(zhì)量安全保障水平，增加企業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟(jì)質(zhì)量安全管理水平的升級，鼓勵各地結(jié)合區(qū)域特色遴選優(yōu)秀備案企業(yè)作為備案管理標(biāo)桿，組織其他備案企業(yè)開展比學(xué)趕超活動。
三、監(jiān)管聯(lián)動
根據(jù)總局142號令的相關(guān)規(guī)定，辦理備案時(shí)可以采信第三方HACCP等認(rèn)證有效結(jié)果作為企業(yè)符合備案要求的技術(shù)證明材料，認(rèn)證后續(xù)監(jiān)督審核情況也可作為直屬局實(shí)施出口備案監(jiān)管的參考材料。
直屬局根據(jù)工作職責(zé)，可以將出口備案監(jiān)管和HACCP等認(rèn)證監(jiān)管結(jié)合進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管聯(lián)動，整合優(yōu)化監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。具體方式有：一是對獲得認(rèn)證后的企業(yè)的驗(yàn)證檢查；二是在認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場審核過程中進(jìn)行見證審核。通過對備案企業(yè)的現(xiàn)場檢查和專項(xiàng)檢查，對獲得認(rèn)證企業(yè)HACCP體系的運(yùn)行情況進(jìn)行驗(yàn)證，檢查結(jié)果可用于評價(jià)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核和后續(xù)監(jiān)督審核的符合性、有效性。經(jīng)現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在問題的，按規(guī)定對企業(yè)做出處置；對存在問題的相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定做出處置。
四、監(jiān)管人員
各直屬局從事報(bào)告審查、現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)管活動的監(jiān)管人員應(yīng)具備衛(wèi)生注冊評審員資格，實(shí)施現(xiàn)場檢查和專項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)證件。現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查組應(yīng)至少由2名衛(wèi)生注冊評審員組成，組長原則上由衛(wèi)生注冊主任評審員擔(dān)任，必要時(shí)可邀請外部專家參與，檢查結(jié)束后及時(shí)總結(jié)上報(bào)情況。各直屬局應(yīng)加強(qiáng)衛(wèi)生注冊評審員管理，做好相關(guān)培訓(xùn)、考核、發(fā)證、建檔工作。
五、問題處置
監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的，直屬局應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出相應(yīng)處置。
（一）對備案企業(yè)的處置
1.限期整改，暫停使用《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十二條規(guī)定情形的，向企業(yè)出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業(yè)限期整改，并暫停使用備案證明。經(jīng)審查，出口食品生產(chǎn)企業(yè)整改合格后，向企業(yè)出具恢復(fù)使用《備案證明》通知書。
2.注銷《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十一條規(guī)定情形的，注銷企業(yè)的《備案證明》，予以公布，并向認(rèn)監(jiān)委報(bào)告。
3.撤銷《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十三條規(guī)定情形的，向企業(yè)出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認(rèn)監(jiān)委報(bào)告。
4.取消對外注冊資格。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)獲得國外（境外）注冊備案企業(yè)不能持續(xù)符合進(jìn)口國（地區(qū)）注冊要求的，或已經(jīng)注銷或撤銷《備案證明》的，報(bào)認(rèn)監(jiān)委取消其對外注冊資格。
5.通報(bào)暫停或撤銷HACCP等認(rèn)證證書。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)已獲HACCP等認(rèn)證的備案企業(yè)存在《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》6.2.1或6.2.2規(guī)定情形，或其他認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中明確的嚴(yán)重問題時(shí)，應(yīng)將相關(guān)情況書面形式通報(bào)給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并跟蹤認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證證書的后續(xù)處置情況。
（二）對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的處置
監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動未按照《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法》、《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》等認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求進(jìn)行，存在違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)規(guī)定對認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置，相關(guān)認(rèn)證結(jié)果不能被采信作為出口備案的技術(shù)證明。
六、工作督查
（一）認(rèn)監(jiān)委制訂督查計(jì)劃，以檔案抽查、人員考核、企業(yè)抽查等形式，對直屬局出口備案監(jiān)管工作開展督查。督查內(nèi)容至少包括：
1.有關(guān)工作方案、計(jì)劃、制度、措施的制定和執(zhí)行情況；
2.出口備案監(jiān)管人員對相關(guān)法律法規(guī)的掌握情況，對所監(jiān)管企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系及其運(yùn)行、原輔料控制、產(chǎn)品及加工工藝相關(guān)危害分析等的了解情況；
3.衛(wèi)生注冊評審員隊(duì)伍建設(shè)和出口備案監(jiān)管工作人力資源保障情況；
4.出口備案監(jiān)管工作責(zé)任制落實(shí)情況；
5.按規(guī)定報(bào)認(rèn)監(jiān)委相關(guān)信息的情況；
6.重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件或隱患的處置情況；
7.抽查備案企業(yè)及獲國外（境外）注冊企業(yè)等。
直屬局出口備案監(jiān)管工作中存在失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，相關(guān)直屬局應(yīng)立即組織負(fù)責(zé)備案工作的職能部門進(jìn)行整改，并將整改報(bào)告報(bào)認(rèn)監(jiān)委。認(rèn)監(jiān)委視情況對出口備案監(jiān)管工作問題進(jìn)行通報(bào)。
（二）直屬局對相關(guān)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)出口備案監(jiān)管工作的督查。直屬局負(fù)責(zé)備案工作的職能部門應(yīng)主動會同本局負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)督查工作的職能部門建立出口備案監(jiān)管工作督查聯(lián)席工作機(jī)制，對相關(guān)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)的出口備案監(jiān)管工作情況進(jìn)行業(yè)務(wù)督查。業(yè)務(wù)督查內(nèi)容至少包括：監(jiān)管計(jì)劃落實(shí)情況、監(jiān)管人員對備案相關(guān)法規(guī)的熟悉情況、企業(yè)不符合項(xiàng)整改跟蹤情況、備案企業(yè)及獲得國外（境外）注冊企業(yè)持續(xù)符合要求情況、重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件處置情況，組織開展備案企業(yè)提質(zhì)增效升級活動情況，組織指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)的整改，對出口備案監(jiān)管嚴(yán)重問題提出處理。
七、信息溝通
（一）直屬局報(bào)送認(rèn)監(jiān)委的信息
每年2月底前，直屬局將本年度監(jiān)管方案和監(jiān)管計(jì)劃報(bào)認(rèn)監(jiān)委，同時(shí)提交國認(rèn)注函〔2012〕194號文件要求上報(bào)的企業(yè)年度報(bào)告審核情況總結(jié)。11月15日前，直屬局將本年度《出口食品生產(chǎn)企業(yè)出口備案監(jiān)管工作數(shù)量質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》報(bào)送認(rèn)監(jiān)委，報(bào)告內(nèi)容至少包括：
（1）備案辦理時(shí)限符合率；（2）年度監(jiān)管計(jì)劃完成率；（3）企業(yè)報(bào)告審查、現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查等的實(shí)施數(shù)量、派遣衛(wèi)生注冊評審員人次；（4）備案管理采信HACCP等認(rèn)證的情況；（5）備案和食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)管聯(lián)動情況；（6）監(jiān)管發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目分類、統(tǒng)計(jì)及分析；（7）監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，對備案企業(yè)及相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的處置情況；（8）衛(wèi)生注冊評審員隊(duì)伍建設(shè)情況；（9）出口食品生產(chǎn)企業(yè)重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件調(diào)查處置情況；（10）開展備案企業(yè)向質(zhì)量安全管理優(yōu)秀標(biāo)桿企業(yè)學(xué)習(xí)，組織備案企業(yè)提質(zhì)增效升級活動情況；（11）出口備案監(jiān)管工作的創(chuàng)新、體會、意見和建議等。
（二）直屬局內(nèi)部信息傳遞與溝通
直屬局應(yīng)建立出口備案監(jiān)管工作內(nèi)部信息傳遞與溝通制度。直屬局負(fù)責(zé)備案工作的職能部門應(yīng)主動與局內(nèi)其他相關(guān)部門機(jī)構(gòu)定期就備案工作進(jìn)行信息溝通與交流。轄區(qū)備案企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)，直屬局負(fù)責(zé)備案工作的職能部門應(yīng)立即核實(shí)有關(guān)情況并請示局領(lǐng)導(dǎo)同意后，報(bào)送認(rèn)監(jiān)委。直屬局對國外主管部門通報(bào)備案企業(yè)問題的調(diào)查分析，應(yīng)按要求報(bào)送認(rèn)監(jiān)委。
（三）直屬局之間的信息交流與合作
鼓勵直屬局間根據(jù)地域分布、出口產(chǎn)品類型等建立區(qū)域或局與局間的監(jiān)管工作協(xié)作交流機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)評估、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)信息交流、監(jiān)管人員能力建設(shè)等方面的合作。
（四）直屬局與認(rèn)證活動相關(guān)管理部門的信息交流
直屬局在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，按規(guī)定進(jìn)行處置的同時(shí)通過食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)管電子系統(tǒng)等方式，及時(shí)將有關(guān)信息通報(bào)認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可中心和認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會等相關(guān)管理部門。
（五）直屬局應(yīng)主動將出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)管工作情況向所在地人民政府通報(bào)
備案和認(rèn)證監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)工作職責(zé)需要向地方農(nóng)業(yè)、食藥、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門通報(bào)的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)。
八、記錄檔案
直屬局應(yīng)建立出口備案監(jiān)管工作檔案，包括監(jiān)管工作方案、監(jiān)管計(jì)劃、報(bào)告審查、現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查、衛(wèi)生注冊評審員管理、問題企業(yè)和機(jī)構(gòu)處置、工作督查、年度分析報(bào)告等相關(guān)記錄。檔案至少保存4年。
請各局根據(jù)本指導(dǎo)意見組織制定2014年監(jiān)管計(jì)劃。
各地在執(zhí)行中如有問題，請及時(shí)與認(rèn)監(jiān)委注冊管理部聯(lián)系。
國家認(rèn)監(jiān)委
2014年1月27日
