各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品認(rèn)證管理中心：

 

　　新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）已頒布實(shí)施，為貫徹落實(shí)國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）要求，做好我省藥品GSP認(rèn)證工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

 

　　一、關(guān)于新修訂藥品GSP的認(rèn)證工作

 

　　（一）省局從2014年3月15日起啟動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)、體外診斷試劑、零售連鎖總部新修訂GSP認(rèn)證工作，各市局從4月15日起啟動(dòng)零售單體藥店和零售連鎖門店新修訂GSP認(rèn)證工作。

 

　　（二）2014年6月30日之前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“兩證”）兩證任何一證到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)在2014年4月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)資料，沒(méi)有提出認(rèn)證申請(qǐng)的，兩證中任何一證到期，2014年7月1日起均應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　（三）2014年7月1日以后兩證任何一證到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須在兩證任何一證到期前3個(gè)月提交認(rèn)證申請(qǐng)。

 

　　（四）經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)，兩證任何一證在2014年12月31日以后到期的，也須在2014年10月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)資料，沒(méi)有提交認(rèn)證申請(qǐng)或未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的，核減其相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

 

　　（五）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其兩證是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP要求并取得GSP認(rèn)證證書(shū)。自2016年1月1日起，未取得新修訂GSP認(rèn)證證書(shū)的，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　（六）凡兩證中任何一證到期，未申請(qǐng)認(rèn)證或未通過(guò)認(rèn)證的，一律終止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　（七）省局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證工作程序和藥品零售企業(yè)的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。各市局負(fù)責(zé)制定藥品零售企業(yè)的認(rèn)證工作程序及實(shí)施方案，并報(bào)省局備案。

 

　　（八）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的認(rèn)證工作由省局組織實(shí)施，零售單體藥店和連鎖門店的認(rèn)證工作由市局組織實(shí)施。

 

　　（九）藥品批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖的門店均應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)。

 

　　二、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作

 

　　根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求，此次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次檢查，企業(yè)在申請(qǐng)新修訂GSP認(rèn)證的同時(shí)，提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)，通過(guò)GSP認(rèn)證后，同時(shí)換發(fā)兩證，換證需提交的資料見(jiàn)附件。

 

　　三、關(guān)于新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證工作

 

　　新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按現(xiàn)行程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，30日內(nèi)申請(qǐng)新修訂GSP認(rèn)證。

 

　　四、企業(yè)認(rèn)證和換證需申報(bào)的資料及要求、山西省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序等見(jiàn)附件。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）各市局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將通知及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并召開(kāi)專門會(huì)議進(jìn)行安排部署。

 

　　（二）此次認(rèn)證和換證工作，要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入和退出機(jī)制，對(duì)達(dá)不到此次認(rèn)證和換證要求的，堅(jiān)決予以淘汰。

 

　　（三）要進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，提高對(duì)認(rèn)證無(wú)望或準(zhǔn)備放棄此次認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)管頻次，特別是要加強(qiáng)對(duì)未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法查處。

 

　　（四）要將此次認(rèn)證或換證需申報(bào)的資料、注意事項(xiàng)及要求，在市局網(wǎng)站進(jìn)行公布，便于下載。批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部認(rèn)證、換證需申報(bào)的資料、注意事項(xiàng)和要求可在省局和省藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站下載專區(qū)下載。

 

　　   附件下載：1.藥品GSP認(rèn)證檢查需要申報(bào)的資料及要求

 

　　2.山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)表

 

　　4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（批發(fā)零售連鎖總部）

 

　　4-1.GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表

 

　　4-2.企業(yè)法定代表人負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

 

　　4-3.企業(yè)藥品采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)算機(jī)人員情況表

 

　　4-4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表

 

　　4-5.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

 

　　5.山西省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序（試行）

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年3月11日