各市州食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評(píng)認(rèn)證中心：

 

　　新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GSP）頒布實(shí)施以來(lái)，我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照省局《關(guān)于印發(fā)貫徹新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施方案的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕288號(hào)）和《關(guān)于做好新修訂GSP認(rèn)證和換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>工作的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕114號(hào)）的規(guī)定，積極實(shí)施新修訂藥品GSP改造及認(rèn)證申報(bào)工作，但仍有部分企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限申報(bào)GSP認(rèn)證或未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。為確保新修訂藥品GSP認(rèn)證工作穩(wěn)步有序推進(jìn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在2014年6月30日到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須在6月30日前向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)新修訂藥品GSP認(rèn)證，逾期未申報(bào)的，視為自動(dòng)放棄，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其原證書(shū)依法予以注銷。

 

　　二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》2014年6月30日到期，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》尚在有效期內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，且已在6月30日前申報(bào)新修訂藥品GSP認(rèn)證并受理，但證書(shū)到期后未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查或未取得新證書(shū)的，應(yīng)在2014年9月30日前（不含藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿情形）完成整改并通過(guò)認(rèn)證檢查同時(shí)取得新GSP證書(shū)；在此期間，企業(yè)可以依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2014年9月30日以后仍然未通過(guò)GSP檢查并取得新GSP證書(shū)的，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　在6月30日前未向原發(fā)證部門(mén)申報(bào)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且必須在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)（不含藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期在2016年1月1日以后的企業(yè)）完成新修訂GSP認(rèn)證，并取得認(rèn)證證書(shū)。

 

　　三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》2014年6月30日以后到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定要求，在證書(shū)到期前3個(gè)月申報(bào)新修訂藥品GSP認(rèn)證，并在證書(shū)有效期內(nèi)通過(guò)認(rèn)證檢查和取得新GSP證書(shū)，逾期未申報(bào)或未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查或未取得新GSP證書(shū)的，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其原證書(shū)依法予以注銷或收回。

 

　　四、各市州局要督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按時(shí)申報(bào)認(rèn)證，并按程序及時(shí)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查；要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)未申報(bào)及已申報(bào)尚未取得新GSP證書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保我省新修訂藥品GSP認(rèn)證工作穩(wěn)步有序推進(jìn)。各市州局對(duì)新修訂藥品GSP認(rèn)證工作情況及有關(guān)問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告省局。

 

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年6月30日